2017全国消毒感控年会丨顾健:取消卫生安全评价报告后,如何监管呢?

日期:2017-09-21  【尺寸:  

2015年,国家卫生计生委为进一步简化程序、方便企业,取消了消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。那么简政放权新形势下,医院应如何监管使用的消毒产品呢?2017年全国消毒与感染控制年会上,中华预防医学会消毒分会副主任委员顾健教授给大家做了详细的价绍。


一、消毒产品有关新概念

  • 消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的物品包装物)和卫生用品。

  • 新消毒产品是指利用新材料、新工艺和杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

  • 第一类消毒产品是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌化学指示物。生物指示物、灭菌化学指示物属于消毒器械,不属于医疗器械。

  • 第二类消毒产品是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。带有灭菌标识的灭菌物品包装物属于消毒器械,不属于医疗器械。ps:速干手消毒剂不属于第一类消毒产品,属于第二类消毒产品。

  • 第三类消毒产品是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  • 抗(抑)菌制剂是指直接接触皮肤黏膜的,具有一定杀抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻粘膜、肛肠等特定部位。

  • 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而导致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

  • 在华责任单位是指进口消毒产品在中华人民共和国境内依法登记注册的,实际依法承担法律责任的法人单位。


二、简政放权形势下医院使用消毒产品监管新要求

  • 相关的规范要求

    • 《消毒管理办法》国家卫生计生委令第8号(2016.1.19)

    • 《消毒产品卫生监督工作规范》国卫监督发(2014)40号

    • 《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发(2014)36号

    • 《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》国卫监督发(2015)90号


  • 消毒产品风险分类管理

    • 按照消毒产品用途、适用对象的风险程度实行分类管理

      • 第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。

      • 第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。

      • 第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

    • 同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理


  • 消毒产品上市分类管理

    • 新消毒产品上市前实行卫生行政许可管理

      • 国家卫计委审批,发放卫生行政许可批件。

      • 国家卫计委审批定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起,列入公告的产品不再按新消毒产品尽心卫生行政许可。


    • 新消毒产品以外的第一第二类消毒产品上市时实行省级备案管理

      • 备案为告知、备而待查性质,不属于行政审批,取消备案凭证、取消经营使用单位索取要求、不备案不属于违法。

      • 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

    • 第三类消毒产品实行常规管理



  • 消毒产品采购、索证要求

    • 《消毒管理办法》第七条规定,医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

    • 《消毒管理办法》第三十条  经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:

(一)生产企业卫生许可证复印件;

(二)产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生证许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

    • 《医院感染管理办法》第八条规定,医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

    • 《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条  产品经营、使用单位在经营、使用第一、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件,其中卫生安全评价报告的附件包括检验报告结论、标签(铭牌)、说明书,进口产品相关复印件。复印件应由产品责任单位加盖。

    • 《消毒产品卫生监督工作规范》第三节  消毒产品经营、使用单位的监督内容和方法

索取相关证明文件

  • 新消毒产品

——生产企业卫生许可证复印件

——产品卫生许可批件复印件

  • 需要安全评价消毒产品

——生产企业卫生许可证复印件

——卫生安全评价报告复印件

  • 产品标签(铭牌)、说明书

  • 产品检验报告结论

  • 国产产品生产企业卫生许可资质

  • 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报告单

  • 其他卫生用品—企业卫生许可证复印件


消毒产品卫生安全评价报告及备案要求

  • 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,并对评价结果负责。

  • 上市时应向当地省级卫生计生委备案———告知:备而待查、网上公示、取消备案凭证

  • 评价报告包括基本情况和评价资料两部分

  • 卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售

  • 卫生安全评价报告在全国范围内有效

  • 卫生安全评价报告有效期:第一类消毒产品四年,第二类消毒产品长期有效。


不同类别消毒产品索取证明文件表

消毒产品种类

生产企业卫生许可证(国产产品)

产品卫生许可批件

产品卫生安全评价报告③

新消毒剂

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消毒剂

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新消毒器械①

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消毒器械①

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+

抗(抑)菌制剂

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其他卫生用品②

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注:①包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。

②除抗(抑)菌制剂的卫生用品,如隔尿垫、纸尿裤、尿布(垫、纸)、卫生湿巾、湿巾、卫生巾、卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、纸巾(纸)等。

③包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准、国产产品生产企业卫生许可证复印件。有效期第一类消毒产品四年,第二类消毒产品长期有效。


消毒产品卫生安全评价报告及备案要求

  • 已完成卫生安全评价的产品上市后有本下列情形之一的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。

产品配方或结构、生产工艺有改变的

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的

消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的

消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的


感悟

无论是卫生监督部门还是医院管理部门,都要将管理的重点逐步从医疗废物管理向无菌物品、消毒物品的管理倾斜,真正全面确保医疗安全。